Der Regelfall liegt vor, wenn Einrichtungen jährlich mehr als 50 Erythrozytenkonzentrate und / oder Blutkomponenten bzw. Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen transfundieren. Im Regelfall fordert das TFG umzusetzen, dass

• der Träger der Einrichtung im Benehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (Qualitätsbeauftragter – QBH) benennt. Voraussetzung für die Tätigkeit als QBH ist:

1. Approbation als Arzt/Ärztin
2. eine mindestens dreijährige, ärztliche Tätigkeit
3. eine der folgenden, alternativen Qualifikationen: entweder 40 Stunden einer, von der Ärztekammer anerkannten Fortbildung „QBH“ oder Zusatzbezeichnung „Ärztliches Qualitätsmanagement“

• Transfusionsverantwortliche (TV)/-beauftragte (TB) benannt und qualifiziert werden. In Einrichtungen mit mehreren transfundierenden Abteilungen sind TBs zu benennen.
• Einrichtungen mit Akutversorgung eine Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission) bilden,
• ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellt wird,
• regelmäßige Soll-/Ist-Abgleiche im Rahmen von Selbstinspektionen sicherzustellen sind,
• der QBH die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems überprüft,
• der QBH jährlich einen Qualitätsbericht seiner Überprüfung an Ärztekammer und Einrichtungsträger sendet,
• die Pflicht zur patienten- und produktbezogenen Dokumentation für alle Blutprodukte und gentechnisch hergestellten Plasmaproteine erfüllt wird.

Im Regelfall bestellt der Leiter der Einrichtung (im Benehmen mit der Ärztekammer) einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (Qualitätsbeauftragter Hämotherapie, QBH), der nach Abschnitt 6.4.2. der Richtlinie Hämotherapie qualifiziert ist und der gegenüber der Leitung der Einrichtung in der QBH-Funktion weisungsunabhängig beauftragt ist. Der QBH muss zwingend Arzt sein und darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher (TV) oder Transfusionsbeauftragter (TB) der Einrichtung sein. Die Position des QBH kann (jedoch nur im Benehmen mit der Ärztekammer) fremd besetzt werden. Es bedarf einer vertraglichen Regelung zwischen dem QBH und der Einrichtung.

Der Leiter der Einrichtung muss der Ärztekammer gegenüber anhand seiner jährlich unterschriebenen Erklärung über die Anwendung von Blutprodukten nachweisen, in welchem Umfang die Ein-richtung im Berichtsjahr welche Blutprodukte transfundiert hat und dass die Leitung der Einrichtung die für das QS-Verfahren erforderlichen Personen seitens der Einrichtung benannt bzw. bestellt hat. D.h. die Leitung der Einrichtung muss gegenüber der Ärztekammer mittels der Bestellung des QBH nachweisen, dass dieser gemäß TFG bestellt wurde.

Der QBH erstellt im Regelfall für die Ärztekammer jährlich, das heißt zum 01.03. des Folgejahres, einen Qualitätsbericht gem. Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie, der zusammen mit einer Kopie des Verbrauchs von Blutprodukten (PEI-Meldung) und einer namentlichen Liste der Transfusionsbeauftragten in elektronischer Form bei der Ärztekammer unter qm@aekhh.de einzureichen ist.

Der Sonderfall gem. Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie Hämotherapie liegt vor, wenn alle vier Kriterien zur gleichen Zeit erfüllt sind:

• Jährlich werden weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
• Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate werden nicht verwendet.
• Erythrozytenkonzentrate werden regelmäßig nur einem/r Patienten / Patientin zur gleichen Zeit transfundiert.
• Alle Schritte der Erythrozytentransfusion liegen in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung.

Einrichtungen, die zugleich alle 4 Bedingungen erfüllen, müssen gegenüber der Ärztekammer jährlich bestätigen, dass alle 4 Voraussetzungen gemäß Richtlinie Abschnitt 6.4.2.3.1. erfüllt geblieben sind. Der Leiter der Einrichtung tut dies, indem er jährlich anhand seiner unterschriebenen Erklärung über die Anwendung von Blutprodukten gegenüber der Ärztekammer bestätigt, dass der Sonderfall vorliegt und seitens der Einrichtung ein Transfusionsverantwortlicher (TV) benannt und qualifiziert ist. Im Sonderfall kann auf die Benennung des Qualitätsbeauftragten (QBH) und damit auf den Qualitätsbericht verzichtet werden. Jedoch sind gegenüber der Ärztekammer auch im Sonderfall Unterlagen bis zum 01.03. des Folgejahres in elektronischer Form per Mail vorzulegen. Dazu gehören:

• der Nachweis der Qualifikation des TV, gemäß Abschnitt 6.4.1.3.2 (vorzulegen bei jeder neuen Benennung, d.h. pro Person einmalig bzw. in den Folgejahren nur bei Änderung der Personen)
• vom TV aktuell unterzeichnete Arbeitsanweisung für die Transfusion der Erythrozytenkonzentrate
• der Nachweis über den Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen gemäß §21 TFG an das PEI für das vorangegangene Kalenderjahr.

Bitte bearbeiten Sie die Formulare direkt in einem PDF-Programm und platzieren Sie die digitalen Signaturen gemäß den Vorgaben. Bündeln Sie Ihre Formulare und Anlagen in einer Datei (max. 10 MB) und senden Sie diese per Mail an: qm@aekhh.de.

Unvollständige Unterlagen gelten als fehlend.

• Erklärung zur Anwendung von Blutprodukten 2024
• Qualitätsbericht Hämotherapie 2024
• Qualifikationsvoraussetzungen
• Musteranweisung BÄK: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten 
• Musteranweisungen der Bundesärztekammer und weitere Informationen

Die Richtlinie Hämotherapie („Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten“) legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in diesem Bereich fest. Sie wurde von der Bundesärztekammer in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erstellt und ist eine verbindliche untergesetzliche Norm. Ihre Gültigkeit erhält sie durch die Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch das PEI (Paragraph 12a und 18 TFG).

Die Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten liegt in der Verantwortung der Ärzteschaft. In Hamburg übernimmt diese Aufgabe die Landesärztekammer, die zudem die Qualitätssicherung in der Hämotherapie unterstützt und fördert (Paragraph 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG).

Zu den Richtlinien und Gesetzestexten:
Transfusionsgesetz

Leitlinie/Richtlinie der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten

Leitlinie/Richtlinie der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut, Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

Musteranweisung BÄK: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten

Informationen der Bundesärztekammer

Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts

Fortbildungen zur Transfusionsmedizin sind auf der Website der Universitätsmedizin Hamburg-Eppendorf verfügbar.

Hier geht es zur bundesweiten Fortbildungssuche der Bundesärztekammer.