Alle medizinischen Einrichtungen, die Blutprodukte verwenden – sowohl in der ambulanten als auch in der stationären Versorgung –, müssen ein Qualitätssicherungssystem nach dem aktuellen Stand von Medizin und Technik einführen (Paragraph 15 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes (TFG)).

Die Richtlinie Hämotherapie („Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten“) legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in diesem Bereich fest. Sie wurde von der Bundesärztekammer in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erstellt und ist eine verbindliche untergesetzliche Norm. Ihre Gültigkeit erhält sie durch die Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch das PEI (Paragraph 12a und 18 TFG).

Die Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten liegt in der Verantwortung der Ärzteschaft. In Hamburg übernimmt diese Aufgabe die Landesärztekammer, die zudem die Qualitätssicherung in der Hämotherapie unterstützt und fördert (Paragraph 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG).

Transfusionsgesetz

Leitlinie/Richtlinie der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten

Leitlinie/Richtlinie der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut, Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

Musteranweisung BÄK: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten 

Alle Einrichtungen der ambulanten und der stationären Krankenversorgung, die Blutprodukte einsetzen bzw. anwenden, müssen gemäß § 15 (1) Transfusionsgesetz (TFG) ein Qualitätssicherungssystem nach dem neuesten Stand der Medizin und Technik einrichten, das vorsieht:

•  ein Qualitätsmanagement-Handbuch zu erstellen und zu pflegen,
• regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) durchzuführen,
• jährlich gegenüber der zuständigen Ärztekammer die Existenz eines den Hämotherapie-Richtlinien entsprechenden QS-Systems nachzuweisen,
• jährlich bis zum 1. März des Folgejahres einen Qualitätsbericht von der Qualitätsbeauftragten Ärzt:in gemäß der Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinie erstellen zu lassen und diesen der zuständigen Landesärztekammer vorzulegen,
• entsprechend qualifizierte Personen mit den Aufgaben eines Transfusionsverantwortlichen und eines Qualitätsbeauftragten zu betrauen,

In Ausnahmefällen kann auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten Arztes verzichtet werden, siehe Sonderfälle gem. 6.4.2.3.1 der Richtlinie Hämotherapie,

• in Einrichtungen mit mehreren transfundierenden Abteilungen  Transfusionsbeauftragte zu benennen,
• in Einrichtungen mit Akutversorgung eine Transfusionskommission einzurichten.

Die Richtlinie gilt für alle Ärzt:innen in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehr-bringen einschließlich

• dem Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
• dem Durchführen von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen sowie
• dem Anwenden von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation befasst sind.

In Einrichtungen, in denen zelluläre Blutprodukte, Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, obliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung ist nicht erforderlich bei ausschließlicher Anwendung von Fibrinklebern und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.

Alle Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden (außer Sonderfälle gem. Abschnitt 6.4.2.3.1):

Der Leiter der Einrichtung muss (im Benehmen mit der Ärztekammer) einen ärzt-lichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (Qualitäts-beauftragter Hämotherapie, QBH) benennen, der nach Abschnitt 6.4.2. der Richtlinie qualifiziert ist und in dieser Funktion gegenüber der Leitung der Einrichtung weisungsunabhängig beauftragt ist. Der QBH muss zwingend Arzt sein und darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein. Die Position des QBH kann (nur im Benehmen mit der Ärztekammer) fremd besetzt werden. Dies bedarf jedoch einer vertraglichen Regelung zwischen dem Qualitätsbeauftragten und der Einrichtung. Die Leitung muss gegenüber der Ärztekammer die Bestellung des QBH nachweisen.

In Ausnahmefällen kann auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten in einer Einrichtung der Krankenversorgung verzichtet werden (s.u. Bedingungen gemäß Abschnitt 6.4.2.3.1 „Sonderfälle“ der Richtlinie Hämotherapie).

Der Leiter der Einrichtung erklärt der Ärztekammer gegenüber anhand der jährlich seinerseits unterschriebenen Erklärung über die Anwendung von Blutprodukten, in welchem Umfang die Einrichtung im Berichtsjahr Blut bzw. Blutprodukte transfundiert und dass sie die für das QS-Verfahren erforderlichen Personen in ihren Funktionen seitens der Einichtung benannt beziehungsweise bestellt hat.

Der QBH erstellt für die Ärztekammer jährlich, zum 1. März des Folgejahres einen Qualitätsbericht gem. Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie, der zusammen mit einer Kopie des Verbrauchs von Blutprodukten (PEI-Meldung) und einer namentlichen Liste der Transfusionsbeauftragten in elektronischer Form bei der Ärztekammer qm@aekhh.de einzureichen ist.

Sonderfall

• Jährlich werden weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
• Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate werden nicht verwendet.
• Erythrozytenkonzentrate werden regelmäßig nur eine:r Patient:in gleichen Zeit transfundiert.
• Alle Schritte der Erythrozytentransfusion liegen in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung

Einrichtungen, die in Summe alle Bedingungen des Sonderfalls erfüllen, müssen jährlich gegenüber der Ärztekammer bestätigen, dass alle Voraussetzungen gemäß Richtlinie Abschnitt 6.4.2.3.1. erfüllt sind und weitere Unterlagen beibringen.

Die Leitung der Einrichtung erklärt der Ärztekammer gegenüber jährlich anhand der seinerseits unterschriebenen Erklärung über die Anwendung von Blutprodukten, in welchem Umfang die Einrichtung im Berichtsjahr Blut transfundiert und dass die für das QS-Verfahren erforderlichen Personen in ihren Funktionen seitens der Einrichtung benannt bzw. bestellt sind.

Der Transfusionsverantwortliche der Einrichtung muss gegenüber der Ärztekammer bis zum 1. März des Folgejahres in elektronischer Form per Mail Auskunft über den Sonderfall-Status geben und dazu:

6. a) Nachweis der Qualifikation des Transfusionsverantwortlichen, Abschnitt 6.4.1.3.2
7. b) vom Transfusionsverantwortlichen aktualisiert unterzeichnete Arbeitsanweisung für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten
8. c) Nachweis über den Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen gemäß §21 TFG an das PEI für das vorangegangene Kalenderjahr.

Der Unterpunkt a) ist der zuständigen Ärztekammer in den Folgejahren nur bei Änderung vorzulegen.

Bitte bearbeiten Sie die Formulare direkt in einem PDF-Programm und platzieren Sie die digitalen Signaturen gemäß den Vorgaben. Bündeln Sie Ihre Formulare und Anlagen in einer Datei (max. 10 MB) und senden Sie diese per Mail an: qm@aekhh.de.

• Erklärung zur Anwendung von Blutprodukten 2024
• Qualitätsbericht Hämotherapie 2024
• Qualifikationsvoraussetzungen
• Musteranweisung BÄK: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten