Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden geschützt werden.

Bei der Antragstellung auf eine zustimmende Bewertung für eine klinische Prüfung nach der Medical Device Regulation, beachten Sie bitte folgende Punkte:

• Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.
• Informationen und Mustervorlagen finden Sie hier.
• Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.

Hinweis: Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS eingestellt sind, sind nicht Bestandteil der Beratung und können von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.